Regulatory Affairs Analyst (fixed-term contract)
Desempeña un rol clave en llevar medicamentos que cambian vidas a pacientes chilenos mediante la excelencia regulatoria en esta oportunidad de 8 meses.
Tu nuevo rol
Como Analista de Asuntos Regulatorios, serás fundamental para asegurar que nuestros productos cumplan con todos los requisitos regulatorios, al mismo tiempo que apoyas la entrega oportuna de tratamientos a los pacientes. Gestionarás el ciclo completo de la documentación regulatoria y actuarás como un nexo clave entre la estrategia global y la implementación local.
Como Analista de Asuntos Regulatorios, serás fundamental para asegurar que nuestros productos cumplan con todos los requisitos regulatorios, al mismo tiempo que apoyas la entrega oportuna de tratamientos a los pacientes. Gestionarás el ciclo completo de la documentación regulatoria y actuarás como un nexo clave entre la estrategia global y la implementación local.
Tus responsabilidades incluirán:
- Gestionar actividades de etiquetado de principio a fin, incluyendo la preparación, actualización y presentación de cambios en envases y etiquetas ante la Autoridad Sanitaria local, cumpliendo con la legislación local, requisitos de casa matriz (HQ) y procedimientos internos (SOPs).
- Asegurar la implementación post-aprobación de cambios en etiquetado, coordinando su ejecución precisa y oportuna a través del sistema Lift en todo el portafolio de productos.
- Apoyar procesos de licitación gestionando solicitudes de documentos legales (CPP, GMP) y proporcionando la documentación requerida.
- Apoyar actividades de Gestión del Ciclo de Vida (LCM), incluyendo variaciones relacionadas con etiquetado, actualizaciones de seguridad, nuevos sitios y otros cambios regulatorios, asegurando presentaciones oportunas y su seguimiento.
- Apoyar actividades seleccionadas relacionadas con registros de Nuevos Medicamentos (NDA), como la preparación de dossiers y el seguimiento de las presentaciones, como parte del equipo de Asuntos Regulatorios.
- Comunicar actualizaciones de productos y mantener repositorios compartidos para asegurar que todos los stakeholders tengan acceso a información actualizada.
Tu nuevo equipo
Dentro de nuestra filial en Chile, el equipo de Asuntos Regulatorios cumple un rol clave al traducir estrategias globales y regionales en éxito regulatorio local. Trabajando estrechamente con equipos multifuncionales, ayudarás a asegurar que nuestro portafolio en expansión llegue a los pacientes manteniendo los más altos estándares de cumplimiento y calidad.
Tus habilidades y calificaciones
Buscamos un profesional regulatorio que combine experiencia técnica con atención al detalle y habilidades de colaboración con stakeholders. Deberás contar con:
- Mínimo 2 años de experiencia en asuntos regulatorios en la industria farmacéutica (obligatorio)
- Nivel avanzado de inglés, tanto escrito como oral (obligatorio)
- Título en Química y Farmacia (Químico Farmacéutico) (obligatorio)
- Conocimiento profundo de la regulación farmacéutica chilena y procesos regulatorios (obligatorio)
- Sólida comprensión de las operaciones del negocio farmacéutico y gestión del ciclo de vida
- Excelentes habilidades organizativas para manejar múltiples presentaciones regulatorias y plazos simultáneamente
- Capacidad comprobada para trabajar con equipos multifuncionales y comunicar requisitos regulatorios complejos de manera clara
Beneficios
Este contrato a plazo fijo de 8 meses te ofrece la oportunidad de contribuir a un trabajo significativo dentro de una empresa líder global en salud, mientras desarrollas tu experiencia regulatoria. Trabajarás con equipos internacionales, adquirirás exposición a procesos regulatorios complejos y verás el impacto directo de tu trabajo en el acceso de los pacientes a medicamentos que cambian vidas.
